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Klinische Studien: Die Einteilung in Phasen

Veröffentlicht am

Die klinische Arzneimittelprüfung ist ein bedeutender Bestandteil bei der Entwicklung neuer Medikamente und wird in vier Phasen unterteilt.

Phase I

In der ersten Phase wird das Medikament an gesunden, freiwilligen Testpersonen untersucht. Man kann in diesen Untersuchungen noch nicht feststellen, ob der Wirkstoff einen positiven Einfluss auf das Krankheitsbild ausübt, da die Freiwilligen ja nicht erkrankt sind. Man möchte vielmehr herausfinden, wie der Wirkstoff durch den Körper wandert, wie er sich verteilt und wie lange es dauert, bis er wieder ausgeschieden wird. Außerdem möchte man erfahren, ob die Testpersonen das neue Medikament gut vertragen und welche Nebenwirkungen es gegebenenfalls verursacht.

Phase II

Ist die klinische Prüfung der Phase I positiv verlaufen, wird das Medikament im zweiten Schritt an erkrankten Menschen untersucht. Erst in dieser Phase kann festgestellt werden, ob das Medikament die gewünschte Wirkung entfaltet. Phase-II-Studien werden mit einer kleinen Anzahl von Betroffenen durchgeführt. Meist nehmen 100 bis 500 Personen in verschiedenen Ländern teil. Phase-II-Studien überprüfen neben der Wirksamkeit des Medikaments auch seine Verträglichkeit und die optimale Dosis. Es wird untersucht, bei welcher Darreichungsmenge das Medikament am besten wirkt und gleichzeitig die geringsten Nebenwirkungen aufweist.

Phase III

An Phase-III-Studien nehmen weltweit meist mehrere tausend Personen teil. Mit ihrer Hilfe möchte man überprüfen, ob die Ergebnisse der Phase-II-Studie auch bei einer großen Anzahl von Erkrankten gültig sind. Vor allem möchte man in dieser Phase auch mehr über das Nebenwirkungsprofil des Medikaments erfahren, z.B. ob es bevölkerungsspezifische Reaktionen bei der Einnahme gibt, oder wie häufig bestimmte Nebenwirkungen im Rahmen der Behandlung auftreten. Ebenso können dabei Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten erfasst werden. Ist auch diese Phase der Untersuchung erfolgreich, wird im nächsten Schritt die Zulassung des Medikaments bei den Behörden beantragt. Fällt der Zulassungsentscheid positiv aus, kann das Medikament in den Markt eingeführt und verordnet werden. Eine Besonderheit der Phasen-II- und -III-Studien ist der vergleichende Ansatz. Man teilt dabei die Betroffenen in verschiedene Gruppen ein, welche unterschiedlich behandelt werden. Meist wird einer Gruppe das neue Medikament verabreicht, während die andere Gruppe ein bereits zugelassenes Präparat erhält. Dabei handelt es sich oft um jenes Medikament, das bereits standardmäßig für die Behandlung der Krankheit eingesetzt wird. Bei einer anderen Studienvariante erhält eine Gruppe eine Kombinationstherapie aus Basismedikament und Prüfpräparat, während die andere Gruppe das Basismedikament kombiniert mit einem Scheinmedikament (Placebo) bekommt. Das Placebo gleicht dabei äußerlich dem Prüfpräparat, enthält jedoch keinen Wirkstoff.

Zulassung

Wenn die Entwicklung eines Medikaments abgeschlossen ist, werden der Zulassungsbehörde alle Ergebnisse aus der klinischen Forschung vorgelegt. Sie prüft alle Daten und entscheidet über die Zulassung.

Phase IV – Forschung nach Zulassung:

Auch wenn tausende Personen in die Studien vor Zulassung eingeschlossen waren, sind die Erkenntnisse über das neue Medikament zum Zeitpunkt der Markteinführung begrenzt. Daher werden auch danach weiter intensiv zusätzliche Informationen zu dem neuen Medikament gesammelt, z.B. im Rahmen von Phase IV-Studien oder von Nicht-interventionellen Studien (NIS).

Quelle: Broschüre “Klinische Studien”, S. 8-10

Referenzen:

ICH-GCP Guidelines (https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r2-good-clinical-practice)

Österreichisches Arzneimittelgesetz (https://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Gesetzesnummer=10010441)

EUPATI: https://at.eupati.eu/


, Veröffentlicht in: PatientInnen, Angehörige, Fachgruppen
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