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Ein Tag mit einer STUDY NURSE

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Emilys Tag startet früh und zu Beginn macht Sie sich einen Überblick über ihre heutigen Aufgaben.

Der Kalender ist voll – zehn Patienten werden im Laufe des Tages von ihr betreut. Das Tätigkeitsfeld einer Study Nurse wie Emily ist sehr vielfältig – sie ist die Schnittstelle zwischen Prüfarzt und Studienzentrale und darüber hinaus eine wichtige Vertrauensperson für Patienten und Studienteilnehmer.

Für Herrn Mustermann wird es heute der erste von mehreren Besuchen sein. Er hat eine chronische Erkrankung und keine Therapie hat ihm bisher geholfen. Sein behandelnder Arzt hat ihm von einer Studie erzählt, und er als potentieller Studienteilnehmer möchte sich nun darüber informieren. Auf Grund des regelmäßigen ICH-GCP Trainings weiß Emily was alles Teil eines Erstgespräches sein muss, sowie was für eine Studiendurchführung notwendig ist, um ein positives Votum zu erhalten. Alle notwendigen Dokumente wurden bereits bei der Behörde und Ethikkommission eingereicht. Dabei handelt es sich unter anderem um das Studienprotokoll mit den Ein- und Ausschlusskriterien und die Patientendokumente, bei denen besonders die schriftliche Einverständniserklärung an Wichtigkeit hervorsticht.

Wenn Patienten die Studie starten, folgt Emily bei jedem Besuch der Probanden dem Case Report Form sowie dem Studienprotokoll, das unteranderem den Check von Vitalzeichen (Blutdruck, Puls), ein Elektrokardiogramm (EKG), eine Blutabnahme und die Beantwortung eines Fragebogens vorgibt. Schließlich geht es darum, wie es den Patienten mit der Studienmedikation geht. Die Ergebnisse der Studien bleiben strikt anonymisiert, nur die Patienten-ID lässt eine Zuordnung zu. Unter dem Grundsatz „What is not documented, was not done“ besteht der Alltag von Emily neben der Patientenbetreuung, in weiten Teilen auch aus der Dokumentation der Studien. Im Falle einer Inspektion müssen alle Unterlagen vorliegen. Die umfassende Datenbank ist das Instrument, mithilfe die Studiensponsoren dann alle Informationen wie mögliche Meldungen über Nebenwirkungen abrufen können. Wenn die heutigen Blutproben vom Kurier abgeholt wurden, hat Emily alle Aufgaben für diesen Tag erledigt. Ohne Study Nurses wie sie, könnten Studien in dieser Form heute nicht mehr durchgeführt werden.

Begriffserklärungen

ICH-GCP – Planung, Durchführung, Monitoring, Auditing, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen, damit sichergestellt wird, dass die Daten und die berichteten Ergebnisse glaubwürdig und korrekt sind aber auch, dass die Rechte und die Integrität sowie die Vertraulichkeit der Identität der Prüfungsteilnehmer geschützt werden.

positives Votum – Die zustimmende Entscheidung, dass die klinische Prüfung begutachtet wurde und an der Institution unter Beachtung der Auflagen, der Institution, der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie der geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt werden kann.

Studienprotokoll – Ein Dokument, das die Zielsetzung(en), das Design, die Methodik, statistische Überlegungen sowie die Organisation einer klinischen Prüfung beschreibt. Das Protokoll enthält normalerweise auch Angaben über den Hintergrund und die wissenschaftliche Begründung für die klinische Prüfung.

Einverständniserklärung – Mit seinem Einverständnis erklärt der Prüfungsteilnehmer freiwillig seine Bereitschaft, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, nachdem er über alle Gesichtspunkte der klinischen Prüfung informiert wurde, die für seine Teilnahmeentscheidung maßgeblich sein könnten.

Case Report Form – Datei, in dem alle erforderlichen Informationen gemäß Prüfplan dokumentiert werden, die dem Sponsor zu jedem Prüfungsteilnehmer zu berichten sind.

Studienmedikation – Die Darreichungsform eines wirksamen Bestandteils oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung getestet oder als Referenz verwendet wird. Hierunter fällt auch ein bereits zugelassenes Produkt, wenn es in anderer Form (andere Darreichungsform oder Verpackung) als zugelassen verwendet oder bereitgestellt oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Erhalt weiterer Informationen über ein zugelassenes Anwendungsgebiet verwendet wird.

Patienten-ID – Um die Identität des Prüfungsteilnehmers zu schützen, erhält dieser eine eindeutige Kennung.

Inspektion – Die Durchführung einer offiziellen, behördlichen Überprüfung der Dokumente, Einrichtungen, Aufzeichnungen und aller anderen Ressourcen, die die zuständigen Behörden als mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehend erachten und die sich im Prüfzentrum, in den Einrichtungen des Sponsors und / oder des Auftragsforschungsinstituts (CRO) oder in anderen Einrichtungen befinden, die von den zuständigen Behörden als beteiligt angesehen werden.

 

Auszug aus Patientenvertreternewsletter: 02-2019, AT1902960590


, , Veröffentlicht in: PatientInnen, Angehörige, Fachgruppen
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